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Cassetta di Test Rapidu di l'Antigenu COVID-19 (Oru Colloidale) Image Featured

Cassetta di test rapidu di l'antigenu COVID-19 (oro colloidale)

Descrizione breve:

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Detail di u produttu

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[USU PUNTU]
A cassetta di test rapidu di l'antigenu COVID-19 (Saliva) hè un immunoassay à flussu laterale destinatu à a rilevazione qualitativa di antigeni nucleocapside SARS-CoV-2 in saliva da individui sospettati di COVID-19 da u so fornitore di assistenza sanitaria.
I risultati sò per l'identificazione di l'antigenu nucleocapside SARS-CoV-2.L'antigenu hè generalmente detectable in a saliva durante a fase aguda di l'infezione.I risultati pusitivi indicanu a prisenza di l'antigens virali, ma a correlazione clinica cù a storia di u paci è altre infurmazione di diagnostica hè necessaria per determinà u statu di l'infezzione.I risultati pusitivi ùn escludenu micca infezzione bacteriale o co-infezzione cù altri virus.L'agentu detecatu pò esse micca a causa definita di a malatia.
I risultati negativi ùn escludenu micca l'infezzione SARS-CoV-2 è ùn deve esse usatu cum'è l'unica basa per e decisioni di trattamentu o di gestione di i pazienti, cumprese e decisioni di cuntrollu di l'infezione.I risultati negativi duveranu esse cunsideratu in u cuntestu di l'esposizioni recenti di un paziente, a storia è a presenza di segni è sintomi clinichi coerenti cù COVID-19, è cunfirmati cù un analisi moleculare, se necessariu per a gestione di u paziente.
A Cassetta di Test Rapidu di l'Antigene COVID-19 (Saliva) hè destinata à l'usu di i prufessiunali medichi o di l'operatori furmati chì sò competenti in a realizazione di teste di flussu laterale.U pruduttu pò esse usatu in ogni ambiente di laboratoriu è non laboratoriu chì risponde à i requisiti specificati in l'Istruzzioni per l'usu è a regulazione lucale.
[RÉSUM]
I novi coronavirus (SARS-CoV-2) appartenenu à u genus p.COVID-19 hè una malatia respiratorja infettiva acuta.E persone sò generalmente suscettibili.Attualmente, i pazienti infettati da u novu coronavirus sò a principale fonte di infezione;e persone infettate asimptomatiche pò ancu esse una fonte infizziosa.Basatu nantu à l'investigazione epidemiologica attuale, u periodu d'incubazione hè di 1 à 14 ghjorni, soprattuttu 3 à 7 ghjorni.I manifestazioni principali include febbre, fatigue è tosse secca.A congestion nasale, u nasu runny, u mal di gola, a mialgia è a diarrea si trovanu in pochi casi.
[PRINCIPU]
A Cassetta di Test Rapidu di l'Antigene COVID-19 (Saliva) hè un immunoassay à flussu laterale basatu annantu à u principiu di a tecnica di sandwich à doppiu anticorpu.L'anticorpu monoclonale di a proteina nucleocapside SARS-CoV-2 cunjugatu cù microparticelle di culore hè utilizatu cum'è detector è spruzzatu nantu à u pad di cunjugazione.Durante a prova, l'antigenu SARS-CoV-2 in u specimenu interagisce cù l'anticorpu SARS-CoV-2 cunjugatu cù microparticelle di culore chì facenu un cumplessu marcatu antigene-anticorpu.Stu cumplessu migra nantu à a membrana per via di l'azzione capillare finu à a linea di prova, induve serà catturatu da l'anticorpu monoclonale di proteina nucleocapsid SARS-CoV-2 pre-coated.Una linea di teste culurita (T) seria visibile in a finestra di u risultatu se l'antigeni SARS-CoV-2 sò prisenti in u specimen.L'assenza di a linea T suggerisce un risultatu negativu.A linea di cuntrollu (C) hè aduprata per u cuntrollu procedurale, è deve sempre apparisce se a prucedura di prova hè realizata bè.
[AVVERTENZE E PRECAUZIONI]
•Per usu diagnostic in vitro solu.
•Per i prufessiunali di a salute è e persone furmatu in i paràmetri di u puntu di cura.
• Ùn aduprate micca stu pruduttu cum'è a sola basa per diagnosticà o escludiri
Infezzione SARS-CoV-2 o per informà u statu di infezione di COVID-19.
• Ùn aduprà stu pruduttu dopu à a data di scadenza.
•Leghjite tutte l'infurmazioni in stu fogliu prima di fà a prova.
• A cassette di prova deve esse in u saccu sigillatu finu à l'usu.
•Tutti i specimens deve esse cunsideratu potenzialmente periculosi è trattati in u listessu modu cum'è un agenti infizziosi.
•U cassetta di prova usata deve esse scartata sicondu i rigulamenti federali, statali è lucali.
[COMPOSIZIONE]
Materiali furniti
•Test Cassettes: ogni cassetta cù dessicante in sacchetti di foil individuale
•Reagenti d'estrazione: ampolla chì cuntene 0,3 mL di reagenti d'estrazione
• Cullettori di saliva
• Tubi di cullezzione
• Contagocce
•Package Insert
Materiali richiesti ma micca furniti
• Timer
[STOCKING AND STABILITY]
•Store cum'è imballatu in u saccu sigillatu à a temperatura (4-30 ° C o 40-86 T).U kit hè stabile in a data di scadenza stampata nantu à l'etichettatura.
•Una volta aperta u saccu, a prova deve esse usata in una ora.L'esposizione prolongata à l'ambienti caldi è umidi pruvucarà u deterioramentu di u produttu.
•U LOT è a data di scadenza sò stati stampati nantu à l'etichettatura.
[COLLECITA E PREPARAZIONE DI SPECIMEN]
Ùn mette nunda in bocca, cumpresi l'alimentariu, a bevanda, a gomma o i prudutti di tabacco per almenu 30 minuti prima di a cullezzione.
Aduprate u tubu di cullizzioni è u cullettore di saliva per cullà a saliva.Inserite u cullettivu di saliva in u tubu di cullizzioni, poi mette u cullettore di saliva vicinu à e labbra è lasciate chì a saliva scorri in u tubu di cullizzioni.U voluminu di saliva deve esse à a marca di scala (approx.300 | jL).Se u voluminu di saliva hè troppu, utilizate un dropper per sguassà l'excedente di saliva finu à a suluzione finale à a marca di scala (circa 300pL).[USU PUNTU]
A cassetta di test rapidu di l'antigenu COVID-19 (Saliva) hè un immunoassay à flussu laterale destinatu à a rilevazione qualitativa di antigeni nucleocapside SARS-CoV-2 in saliva da individui sospettati di COVID-19 da u so fornitore di assistenza sanitaria.
I risultati sò per l'identificazione di l'antigenu nucleocapside SARS-CoV-2.L'antigenu hè generalmente detectable in a saliva durante a fase aguda di l'infezione.I risultati pusitivi indicanu a prisenza di l'antigens virali, ma a correlazione clinica cù a storia di u paci è altre infurmazione di diagnostica hè necessaria per determinà u statu di l'infezzione.I risultati pusitivi ùn escludenu micca infezzione bacteriale o co-infezzione cù altri virus.L'agentu detecatu pò esse micca a causa definita di a malatia.
I risultati negativi ùn escludenu micca l'infezzione SARS-CoV-2 è ùn deve esse usatu cum'è l'unica basa per e decisioni di trattamentu o di gestione di i pazienti, cumprese e decisioni di cuntrollu di l'infezione.I risultati negativi duveranu esse cunsideratu in u cuntestu di l'esposizioni recenti di un paziente, a storia è a presenza di segni è sintomi clinichi coerenti cù COVID-19, è cunfirmati cù un analisi moleculare, se necessariu per a gestione di u paziente.
A Cassetta di Test Rapidu di l'Antigene COVID-19 (Saliva) hè destinata à l'usu di i prufessiunali medichi o di l'operatori furmati chì sò competenti in a realizazione di teste di flussu laterale.U pruduttu pò esse usatu in ogni ambiente di laboratoriu è non laboratoriu chì risponde à i requisiti specificati in l'Istruzzioni per l'usu è a regulazione lucale.
[RÉSUM]
I novi coronavirus (SARS-CoV-2) appartenenu à u genus p.COVID-19 hè una malatia respiratorja infettiva acuta.E persone sò generalmente suscettibili.Attualmente, i pazienti infettati da u novu coronavirus sò a principale fonte di infezione;e persone infettate asimptomatiche pò ancu esse una fonte infizziosa.Basatu nantu à l'investigazione epidemiologica attuale, u periodu d'incubazione hè di 1 à 14 ghjorni, soprattuttu 3 à 7 ghjorni.I manifestazioni principali include febbre, fatigue è tosse secca.A congestion nasale, u nasu runny, u mal di gola, a mialgia è a diarrea si trovanu in pochi casi.
[PRINCIPU]
A Cassetta di Test Rapidu di l'Antigene COVID-19 (Saliva) hè un immunoassay à flussu laterale basatu annantu à u principiu di a tecnica di sandwich à doppiu anticorpu.L'anticorpu monoclonale di a proteina nucleocapside SARS-CoV-2 cunjugatu cù microparticelle di culore hè utilizatu cum'è detector è spruzzatu nantu à u pad di cunjugazione.Durante a prova, l'antigenu SARS-CoV-2 in u specimenu interagisce cù l'anticorpu SARS-CoV-2 cunjugatu cù microparticelle di culore chì facenu un cumplessu marcatu antigene-anticorpu.Stu cumplessu migra nantu à a membrana per via di l'azzione capillare finu à a linea di prova, induve serà catturatu da l'anticorpu monoclonale di proteina nucleocapsid SARS-CoV-2 pre-coated.Una linea di teste culurita (T) seria visibile in a finestra di u risultatu se l'antigeni SARS-CoV-2 sò prisenti in u specimen.L'assenza di a linea T suggerisce un risultatu negativu.A linea di cuntrollu (C) hè aduprata per u cuntrollu procedurale, è deve sempre apparisce se a prucedura di prova hè realizata bè.
[AVVERTENZE E PRECAUZIONI]
•Per usu diagnostic in vitro solu.
•Per i prufessiunali di a salute è e persone furmatu in i paràmetri di u puntu di cura.
• Ùn aduprate micca stu pruduttu cum'è a sola basa per diagnosticà o escludiri
Infezzione SARS-CoV-2 o per informà u statu di infezione di COVID-19.
• Ùn aduprà stu pruduttu dopu à a data di scadenza.
•Leghjite tutte l'infurmazioni in stu fogliu prima di fà a prova.
• A cassette di prova deve esse in u saccu sigillatu finu à l'usu.
•Tutti i specimens deve esse cunsideratu potenzialmente periculosi è trattati in u listessu modu cum'è un agenti infizziosi.
•U cassetta di prova usata deve esse scartata sicondu i rigulamenti federali, statali è lucali.
[COMPOSIZIONE]
Materiali furniti
•Test Cassettes: ogni cassetta cù dessicante in sacchetti di foil individuale
•Reagenti d'estrazione: ampolla chì cuntene 0,3 mL di reagenti d'estrazione
• Cullettori di saliva
• Tubi di cullezzione
• Contagocce
•Package Insert
Materiali richiesti ma micca furniti
• Timer
[STOCKING AND STABILITY]
•Store cum'è imballatu in u saccu sigillatu à a temperatura (4-30 ° C o 40-86 T).U kit hè stabile in a data di scadenza stampata nantu à l'etichettatura.
•Una volta aperta u saccu, a prova deve esse usata in una ora.L'esposizione prolongata à l'ambienti caldi è umidi pruvucarà u deterioramentu di u produttu.
•U LOT è a data di scadenza sò stati stampati nantu à l'etichettatura.
[COLLECITA E PREPARAZIONE DI SPECIMEN]
Ùn mette nunda in bocca, cumpresi l'alimentariu, a bevanda, a gomma o i prudutti di tabacco per almenu 30 minuti prima di a cullezzione.
Aduprate u tubu di cullizzioni è u cullettore di saliva per cullà a saliva.Inserite u cullettivu di saliva in u tubu di cullizzioni, poi mette u cullettore di saliva vicinu à e labbra è lasciate chì a saliva scorri in u tubu di cullizzioni.U voluminu di saliva deve esse à a marca di scala (approx.300 | jL).Se u voluminu di saliva hè troppu, utilizate un dropper per sguassà l'excedente di saliva finu à a suluzione finale à a marca di scala (circa 300pL).

Trasportu è Conservazione di Specimen

L'esemplari appena raccolti deve esse processatu u più prestu pussibule, ma micca più tardi una ora dopu a cullizzioni di specimen.

[PROCEDURA DI TEST]

Nota: Lasciate i cassette di test, i reagenti è i specimens per equilibrà à a temperatura di l'ambienti (15-30 ° C o 59-86 T) prima di a prova.

Pone u tubu di cullizzioni cù u cullettore di saliva chì hà saliva in a stazione di travagliu.Unscrew a tapa di un reattivu d'estrazione.Aghjunghjite tutti i reagenti d'estrazione in u tubu di cullezzione.

Scartà u cullettore di saliva;Coperta u tubu di cullezzione cù a punta di goccia nantu à u tubu di cullezzione.Agite u tubu di cullizzioni più di trè volte vigorosamente per mischjà a saliva è u reattivu d'estrazione, poi stringhje a suluzione mixta dece volte per permette chì a saliva si mischia bè.

Eliminate a cassetta di prova da a borsa sigillata.

Invertite u tubu di cullizzioni, tenendu u tubu in verticale, trasferisce 3 gocce (circa 100pL) lentamente à u pozzu di specimenu (S) di a cassetta di prova, dopu avvià u timer.

Aspettate chì e linee culurite appariscenu.Interprete i risultati di a prova à 15 minuti.Ùn leghje i risultati dopu à 20 minuti.

[INTERPRETAZIONE DI RISULTATI]
pusitivu \|	§	Dui linii appariscenu.Una linea culurata appare H c à a regione di cuntrollu (C), è un altru J culuritat\|jne appare in a regione di prova (T), indipendente di l'intensità di a linea di prova.
Negativu		Una linea culurata appare in a regione di cuntrollu (C), è nisuna linea appare in a regione di prova (T).
Invalidu		A linea di cuntrollu ùn si prisenta.Insufficiente、volume specimen o tecnichi prucedurali incorrecte 5 sò i mutivi più prubabile di fallimentu linea di cuntrollu c.Rivisite a prucedura è Jtripetite a prova cù una nova cassette di prova.SeJ)u prublema persiste, cessate di utilizà u lottu immediatamente è cuntattate u vostru distributore lucali.

[CONTROLLO DI QUALITÀ]

Un cuntrollu procedurale hè inclusu in a prova.Una linea di culore chì appare in a regione di cuntrollu (C) hè cunsiderata cum'è un cuntrollu procedurale internu.Cunfirma un voluminu di specimenu suffirenziu, una membrana adeguata è una tecnica di procedura curretta.

I standard di cuntrollu ùn sò micca furniti cù stu kit.Tuttavia, hè cunsigliatu chì i cuntrolli pusitivi è negativi sò testati cum'è una bona pratica di laboratoriu per cunfirmà a prucedura di prova è per un rendimentu di prova veramente propiu.

[LIMITAZIONI]

U pruduttu hè limitatu à furnisce una rilevazione qualitativa.L'intensità di a linea di prova ùn hè micca necessariamente correlata à a cuncentrazione di l'antigenu di i specimens.
I risultati negativi ùn impediscenu micca l'infezzione SARS-CoV-2 è ùn deve esse usatu cum'è l'unica basa per e decisioni di gestione di i pazienti.
Un duttore deve interpretà i risultati in cunghjunzione cù a storia di u paci, i risultati fisichi è altre prucessi di diagnostichi.
Un risultatu negativu pò accade se a quantità di antigeni SARS-CoV-2 presenti in u specimenu hè sottu à u limitu di rilevazione di l'analisi, o u virus hà subitu mutazione (s) minore di aminoacidi in a regione epitope di destinazione ricunnisciuta da l'anticorpi monoclonali. utilizatu in a prova.

[CARACTERISTICHE PRESTAZIONI]

Prestazione clinica

A prestazione clinica di a cassetta di test rapidu di l'antigenu COVID-19 (Saliva) hè stata stabilita in studii prospectivi cù esemplari raccolti da 628 pazienti sintomatici individuali (in 7 ghjorni da l'iniziu) è pazienti asintomatici chì eranu suspettati di COVID-19.

Dati riassuntu di a prova rapida di l'antigenu COVID-19 cum'è quì sottu:

A soglia di u ciclu RT-PCR (Ct) hè u valore di u signale pertinente.U valore Ct più bassu indica una carica virali più alta.A sensibilità hè stata calculata per a diversa gamma di valori Ct (valore Ct W37)

Antfgeno COVID-19		RT-PCR		Totale
Antfgeno COVID-19		pusitivu	Negativu	Totale
HEO®	pusitivu	172	0	172
HEO®	Negativu	3	453	456
Totale		175	453	628

Accordu per centu pusitivu (PPA) = 98,28% (172/175), (95% CI: 95,08% ~ 99,41%)

Accordu per centu Negativu (NPA) = 100% (453/453), (95% CI: 99,15% ~ 100%)

PPA - Accordu per centu pusitivu (Sensibilità)

NPA - Accordu Percentu Negativu (Specificità)

Limite di rilevazione (sensibilità analitica)

U studiu hà utilizatu u virus SARS-CoV-2 cultivatu (Isolate Hong Kong/ VM20001061/2020, NR-52282), chì hè inattivatu da u calore è spike in saliva.U Limitu di Detezzione (LoD) hè 8.6 X10²TCIDso/mL.

Reattività incruciata (specificità analitica)

A reattività incruciata hè stata evaluata da a prova di 32 microorganismi commensali è patogeni chì ponu esse prisenti in a cavità orale.

Nisuna reattività crociata hè stata osservata cù a proteina recombinante MERS-CoV NP quandu hè stata pruvata à a cuncentrazione di 50 pg/mL.

Nisuna reattività incruciata hè stata osservata cù i seguenti virus quandu anu pruvatu à a cuncentrazione di 1.0x10⁶PFU/mL: Influenza A (H1N1), Influenza A

(H1N1 pdm09), Influenza A (H3N2), Influenza B (Yamagata), Influenza B (Victoria), Adenovirus (tipu 1, 2, 3, 5, 7, 55), Metapneumovirus umanu, Parainfluenza virus (tipu 1,2), 3, 4), Virus respiratorio sinciziale, Enterovirus, Rhinovirus, Coronavirus umano 229E, Coronavirus umano OC43, Coronavirus umano NL63, Coronavirus umano HKU1.

Nessuna reattività crociata è stata osservata con i seguenti batteri quando testati alla concentrazione di 1.0x10' CFU/mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamy dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (gruppo A), Streptococcus pneumoniae, Candida alphylococcus. aureus.

Interferenza

I seguenti sustanzi di interferenza potenziale sò stati valutati cù a Cassetta di Test Rapidu di l'Antigene COVID-19 (Saliva) à e cuncentrazioni elencate quì sottu è sò state trovate chì ùn anu micca affettatu u rendiment di tegt.

Sustanza	Cuncentrazione	Sustanza	Cuncentrazione
Mucin	2%	Sangue sanu	4%
Benzocaine	5 mg/mL	Mentol	10 mg/mL
Spray nasale salin	15%	Fenilefrina	15%
Oxymetazoline	15%	Istamina dicloridrato	10 mg/mL
Tobramicina	5 pg/mL	Mupirocina	10 mg/mL
Oseltamivir fosfat	10 mg/mL	Zanamivir	5 mg/mL
Arbidol	5 mg/mL	Ribavirina	5 mg/mL
Fluticasone propionate	5%	Dexamethasone	5 mg/mL
Triamcinolone	10 mg/mL

Effettu Hook à alta dose

A cassetta di test rapidu di l'antigenu COVID-19 (Saliva) hè stata testata finu à 1.15x1 o' TCIDso/mL di SARS-CoV-2 inattivatu è ùn hè statu osservatu nisun effettu di ganciu à dosi elevate.

Hangzhou Heo Technology Co., Ltd.

Indirizzu: Room201, Building3, No.2073 Jinchang Road,

Liangzhu Street, Yuhang District, Hangzhou, Cina Codice Postale：311113

Tel: 0086-571-87352763 E-mail:52558565@qq.com

Lotus NL BV Indirizzu: Koningin Julianaplein 10, le Verd,

2595AA, L'Aia, Paesi Bassi.E-mail:Peter@lotusnl.com

Tel: +31644168999

1.Remove u swab da u pacchettu.

2. Inclinate a testa di u paziente in daretu à circa 70 °.

3.1-2 Mentre girate delicatamente u tampone, inserite u tampone circa 2,5 cm (1 inch) in a narina finu à chì a resistenza hè scontru in i turbinati.

4.Rotate u tampone parechje volte contr'à u muru nasale è ripetite in l'altru nasale cù u stessu tampone.

Trasportu è Conservazione di Specimen

Ùn turnate micca u tampone à l'embiu originale di u tampone.L'esemplari appena raccolti deve esse processatu u più prestu pussibule, ma micca più tardi una ora dopu a cullizzioni di specimen.

PROCEDURA DI TEST

Nota:Lasciate i cassette di teste, i reagenti è i specimens per equilibrà à a temperatura di l'ambienti (15-30 ℃ o 59-86 ℉) prima di pruvà.

1.Place u tubu d'estrazione in a stazione di travagliu.

2.Sbucciate u sigillu d'aluminiu da a cima di u tubu d'estrazione chì cuntene u tubu d'estrazione chì cuntene u buffer d'estrazione.

3.Sampling si riferisce à a sezione "Specimen Collection".

4.Inserite l'esemplare di tampone nasale in u tubu d'estrazione chì cuntene reagent d'estrazione.Roll the swab almenu 5 volte mentre pressu a testa contr'à u fondu è u latu di u tubu di estrazione.Lasciate u tampone nasale in u tubu di estrazione per un minutu.

5.Remove u nasale swab mentre squeezing i lati di u tubu à caccià u liquidu da u swab.A suluzione estratta serà usata cum'è mostra di prova.6.Cover u tubu d'estrazione cù una punta di goccia strettamente.

7.Remove u cassette test da u saccu sigillati.

8.Reverse u tubu di estrazione di l'esemplari, tenendu u tubu drittu, trasferisce 3 gocce (circa 100 μL) lentamente à u specimen well (S) di a cassetta di prova, poi principià u timer.

9.Aspittà chì e linee culurite appariscenu.Interprete i risultati di a prova à 15 minuti.Ùn leghje i risultati dopu à 20 minuti.

INTERPRETAZIONE DI RISULTATI

Pusitivu

C T

Dui linii appariscenu.Una linea culurata appare di l'intensità di a linea di prova.

Negativu

Una linea culurata appare in a regione di cuntrollu (C), è nisuna linea appare in a regione di prova (T).

Invalidu

C T

Cuntrolla linea falla to apparisce. Un volume insufficiente di specimen o tecniche procedurali sbagliate sò i motivi più probabili di fallimentu di a linea di cuntrollu.Revisate a prucedura è ripetite a prova cù una nova cassette di prova.Se u prublema persiste, interrompe immediatamente l'usu di u lottu è cuntattate u vostru distributore lucali.

CONTROLLO DI QUALITÀ

LIMITAZIONI

• U pruduttu hè limitatu à furnisce una diteczione qualitativa.L'intensità di a linea di prova ùn hè micca necessariamente correlata à a cuncentrazione di l'antigenu di i specimens.

• I risultati negativi ùn impediscenu micca l'infezzione SARS-CoV-2 è se i sintomi sò prisenti, duvete cercà immediatamente più teste Via u Metudu PCR.

• Un duttore deve interpretà i risultati in cunghjunzione cù a storia di u paci, i risultati fisichi è altri prucessi di diagnostichi.

•Un risultatu negativu ottenutu da stu Kit deve esse cunfirmatu da PCR.Un risultatu negativu pò accade se a quantità di antigeni SARS-CoV-2 presenti in u specimenu hè sottu à u limitu di rilevazione di l'analisi, o u virus hà subitu mutazione (s) minore di aminoacidi in a regione epitope di destinazione ricunnisciuta da l'anticorpi monoclonali. utilizatu in a prova.

• L'eccessu di sangue o mucus nantu à u specimenu di tampone pò interferiscenu cù u funziunamentu è pò dà risultati falsi pusitivi.

CARATTERISTICHE PRESTAZIONI

Prestazione clinica

Antigene COVID-19		RT-PCR		Totale
Antigene COVID-19		Pusitivu	Negativu	Totale
HEO®	Pusitivu	212	0	212
HEO®	Negativu	3	569	572
Totale		215	569	784

PPA = 98,60% (212/215), (95%CI: 95,68%~99,71%) NPA =100% (569/569), (95%CI: 99,47%~100%)

PPA - Accordu Percentuale Positivu (Sensibilità) NPA - Accordu Percentuale Negativu (Specificità) 95% * Intervalli di cunfidenza

Ghjorni da u sintumu	RT-PCR	TECNOLOGIA HEO	Accordu (%)
0-3	95	92	96,84%
4-7	120	120	100%

Valore CT	RT-PCR	TECNOLOGIA HEO	Accordu (%)
Ct≤30	42	42	100%
Ct≤32	78	78	100%
Ct≤35	86	85	98,84%
37	9	7	77,78 %

Limite di rilevazione (sensibilità analitica)

U studiu hà utilizatu u virus SARS-CoV-2 cultivatu, chì hè inattivatu da u calore è spike in specimens di tampone nasale.U limitu di rilevazione (LoD) hè 1,0 × 102 TCID50/mL.

Reattività incruciata (specificità analitica)

A reattività incruciata hè stata evaluata da a prova di 32 microorganismi commensali è patogeni chì ponu esse prisenti in a cavità nasale.Nisuna reattività crociata hè stata osservata cù a proteina recombinante MERS-CoV NP quandu hè stata pruvata à a cuncentrazione di 50 pg/mL.

Aucune reactivité croisée n'a été observée avec les virus suivants lors de l'essai à la concentration de 1,0 × 106 PFU/mL : Influenza A (H1N1), Influenza A (H1N1pdm09), Influenza A (H7N9), Influenza A (H3N2), Influenza B ( Yamagata), Influenza B (Victoria), Adenovirus (tipu 1, 2, 3, 5, 7, 55), Metapneumovirus umanu,

Virus parainfluenza (tipu 1, 2, 3, 4), Virus respiratorio sinciziale, Enterovirus, Rhinovirus, Coronavirus umano 229E, Coronavirus umano OC43, Coronavirus umano NL63, Coronavirus umano HKU1.

Nessuna reattività incrociata è stata osservata con i seguenti batteri quando testati a una concentrazione di 1,0 × 107 CFU/mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (gruppo A), Streptococcus pneumoniae, Candida albicans Staphylococcus aureus.

Interferenza

I seguenti sustanzi di interferenza potenziale sò stati valutati cù a Cassetta di Test Rapidu di l'Antigene COVID-19 (Tampon Nasale) à e cuncentrazioni elencate quì sottu è sò state trovate chì ùn anu micca affettatu u rendiment di a prova.

Sustanza	Cuncentrazione	Sustanza	Cuncentrazione
Mucin	2%	Sangue sanu	4%
Benzocaine	5 mg/mL	Mentol	10 mg/mL
Spray nasale salin	15%	Fenilefrina	15%
Oxymetazoline	15%	Mupirocina	10 mg/mL
Tobramicina	5 μg/mL	Zanamivir	5 mg/mL
Oseltamivir fosfat	10 mg/mL	Ribavirina	5 mg/mL
Arbidol	5 mg/mL	Dexamethasone	5 mg/mL
Fluticasone propionate	5%	Istamina dicloridratu	10 mg/mL
Triamcinolone	10 mg/mL	Istamina dicloridratu	10 mg/mL

Effettu Hook à alta dose

A Cassetta di Test Rapidu di l'Antigenu COVID-19 (Colloidal Gold) hè stata testata finu à 1,0 × 10 5 TCID50 / mL di SARS-CoV-2 inattivatu è ùn hè statu osservatu nisun effettu di ganciu à alta dose.

Domanda Frequente

1.Cumu funziona u Test rapidu di l'antigenu SARS-CoV-2?A prova hè per a rilevazione qualitativa di l'antigeni SARS-CoV-2 in campioni di tamponi autocullati.Un risultatu pusitivu indica l'antigeni SARS-CoV-2 presenti in u specimen.

Quandu deve esse usatu a prova?

L'antigenu SARS-CoV-2 pò esse rilevatu in l'infezzione aguda di e vie respiratorie, hè cunsigliatu di fà a prova quandu i sintomi includenu l'iniziu bruscu di almenu unu di i seguenti: tosse, febbre, mancanza di respirazione, fatigue, diminuzione di l'appetite, mialgia.

U risultatu pò esse sbagliatu?

I risultati sò precisi in quantu l'istruzzioni sò attentamente rispettati.Tuttavia, u risultatu pò esse sbagliatu se u voluminu di campionamentu inadegwatu o u Test rapidu di l'antigenu SARS-CoV-2 si bagna prima di fà a prova, o se u numeru di gocce di buffer d'estrazione hè menu di 3 o più di 4. Inoltre, per via di principii immunologichi implicati, ci sò a pussibilità di risultati falsi in casi rari.Una cunsultazione cù u duttore hè sempre cunsigliatu per tali testi basati nantu à i principii immunologichi.

Cumu interpretà a prova se u culore è l'intensità di e linee sò diffirenti?U culore è l'intensità di e linee ùn anu micca impurtanza per l'interpretazione di u risultatu.I linii sò solu esse homogeni è chjaramente visibili.A prova deve esse cunsiderata cum'è pusitiva qualunque sia l'intensità di u culore di a linea di prova.5.Chì aghju da fà se u risultatu hè negativu?

Un risultatu negativu significa chì site negativu o chì a carica virali hè troppu bassu

per esse ricunnisciutu da a prova.Tuttavia, hè pussibule chì sta prova dà un risultatu negativu chì hè incorrectu (un falsu negativu) in alcune persone cun COVID-19.Questu significa chì puderebbe ancu avè COVID-19 ancu s'è a prova hè negativa.

Sè avete sintomi cum'è mal di testa, migraine, febbre, perdita di u sensu di l'olfattu è u gustu, cuntattate u stabilimentu medico più vicinu cù e regule di a vostra autorità lucale.Inoltre, pudete ripetiri a prova cù un novu kit di prova.In casu di suspettu, ripetite a prova dopu à 1-2 ghjorni, postu chì u coronavirus ùn pò micca esse rilevatu precisamente in tutte e fasi di una infezzjoni.A distanza è e regule d'igiene deve esse sempre osservate.Ancu cun un risultatu negativu di a prova, e regule di distanza è di igiene devenu esse osservate, migrazione / viaghju, assistendu à l'avvenimenti è ecc. duveranu seguità e vostre linee guida / esigenze COVID lucali.6.Chì aghju da fà se u risultatu hè pusitivu?

Un risultatu pusitivu significa a prisenza di l'antigeni SARS-CoV-2.Un risultatu pusitivu significa chì hè assai prubabile chì avete COVID-19.Entra subitu in autoisolamentu in cunfurmità cù e linee guida lucali è cuntattate immediatamente u vostru duttore generale / duttore o u dipartimentu di salute lucale in cunfurmità cù e istruzioni di e vostre autorità lucali.U vostru risultatu di teste serà verificatu da una prova di cunferma PCR è vi sarà spiegatu i prossimi passi.