Cassetta/striscia/kit di test rapidi HCV (WB/S/P)
Cassetta/striscia/kit di test rapidi HCV (WB/S/P)
[USU PUNTU]
L'HCV Rapid Test Cassette/Strip hè un immunoassay cromatograficu à flussu laterale per a rilevazione qualitativa di l'anticorpi à l'Hepatitis C Virus in Sangue Interu/Serum/Plasma. Hè un aiutu in u diagnosticu di l'infezzione cù u virus Hepatitis C.
[RÉSUMÉ]
U virus di l'hepatitis C (HCV) hè un virus RNA unicu filatu di a famiglia Flaviviridae è hè l'agente causativu di l'hepatitis C. L'hepatitis C hè una malatia crònica chì afecta à circa 130-170 milioni di persone in u mondu sanu. Sicondu l'OMS, ogni annu, più di 350 000 persone mori da e malatie di u fegatu ligate à l'hepatitis C è 3-4 milioni di persone sò infettate da HCV. Circa u 3% di a pupulazione mundiale hè stimata infettata da HCV. Più di 80% di l'individui infettati da HCV sviluppanu malatie croniche di u fegatu, u 20-30% sviluppanu cirrosi dopu à 20-30 anni, è 1-4% mori da cirrosi o cancro di fegatu. L'individui infettati da HCV produci anticorpi à u virus è a presenza di sti anticorpi in u sangue indica l'infezzione presente o passata cù HCV.
[COMPOSIZIONE] (25sets / 40sets / 50sets / specificazioni persunalizati sò tutti appruvati)
A cassetta / striscia di prova cuntene una striscia di membrana rivestita cù l'antigenu HCV cumminatu nantu à a linea di prova, l'anticorpu di cunigliu nantu à a linea di cuntrollu, è un pad di tintura chì cuntene oru colloidale accumpagnatu cù l'antigenu HCV recombine. A quantità di teste hè stata stampata nantu à l'etichettatura.
Materiali Fornitu
Test cassette/strip
Insertu di pacchettu
Buffer
Materiali necessarii ma micca furniti
Contenitore di raccolta di specime
Timer
I metudi cunvinziunali ùn riescenu à isolà u virus in a cultura di e cellule o à visualisà u microscopiu elettronicu. A clonazione di u genoma virali hà permessu di sviluppà test serologichi chì utilizanu antigens recombinants. Paragunatu à l'EIA HCV di prima generazione chì utilizanu un antigenu recombinante unicu, antigeni multipli chì utilizanu proteina recombinante è / o peptidi sintetici sò stati aghjunti in novi testi serologichi per evità a reattività crociata non specifica è per aumentà a sensibilità di i testi di l'anticorpi HCV. L'HCV Rapid Test Cassette/Strip rileva anticorpi per l'infezione da HCV in Sangue Intero/Serum/Plasma. A prova utilizza una cumminazione di particelle rivestite di proteina A è proteini HCV ricombinanti per detectà selettivamente anticorpi à HCV. I proteini HCV ricombinanti utilizati in a prova sò codificati da i geni per e proteine strutturali (nucleocapsid) è non strutturali.
[PRINCIPU]
L'HCV Rapid Test Cassette/Strip hè un immunoassay basatu annantu à u principiu di a tecnica di doppia antigene-sandwich. Durante a prova, un specimenu di Sangue Interu / Serum / Plasma migra versu l'altu per azzione capillare. L'anticorpi à l'HCV se prisenti in u specimenu si ligheranu à i conjugati HCV. U cumplessu immune hè poi catturatu nantu à a membrana da l'antigeni HCV recombinanti pre-coated, è una linea di culore visibile appariscerà in a regione di a linea di prova chì indica un risultatu pusitivu. Se l'anticorpi à l'HCV ùn sò micca prisenti o sò prisenti sottu à u livellu detectable, una linea culurata ùn si formarà micca in a regione di a linea di prova chì indicà un risultatu negativu.
Per serve cum'è un cuntrollu procedurale, una linea culurata apparirà sempre in a regione di a linea di cuntrollu, chì indica chì u voluminu propiu di specimen hè statu aghjuntu è chì a membrana hè accaduta.
(A stampa hè solu per riferimentu, fate riferite à l'ughjettu materiale.) [Per Cassette]
Eliminate a cassetta di prova da a borsa sigillata.
Pour l'échantillon de sérum ou de plasma : Tenir le compte-gouttes verticalement et transférer 3 gouttes de sérum ou de plasma (environ 100 μl) dans le puits d'échantillon (S) du dispositif d'essai, puis démarrer le minuteur. Vede l'illustrazione sottu.
Per i campioni di sangue tutale: Tene u dropper verticalmente è trasferisce 1 goccia di sangue tutale (circa 35μl) à u pozzu (S) di u specimenu di u dispusitivu di teste, dopu aghjunghje 2 gocce di buffer (circa 70μl) è avvià u timer. Vede l'illustrazione sottu.
Aspettate chì e linee culurite appariscenu. Interprete i risultati di a prova in 15 minuti. Ùn leghje i risultati dopu à 20 minuti.
[AVVERTENZE E PRECAUZIONI]
Solu per u diagnosticu in vitro.
Per i prufessiunali di a salute è i prufessiunali in i siti di puntu di cura.
Ùn aduprate micca dopu a data di scadenza.
Per piacè leghjite tutte l'infurmazioni in stu fogliu prima di fà a prova.
A cassetta di prova / striscia deve esse in u saccu sigillatu finu à l'usu.
Tutti i campioni devenu esse cunsiderati potenzialmente periculosi è trattati in u listessu modu cum'è un agente infettivu.
A cassetta / striscia di prova usata deve esse scartata secondu e regulazioni federali, statali è lucali.
[CONTROLLO DI QUALITÀ]
Un cuntrollu procedurale hè inclusu in a prova. Una linea di culore chì appare in a regione di cuntrollu (C) hè cunsiderata cum'è un cuntrollu procedurale internu. Cunfirma un voluminu di specimenu suffirenziu, un assorbimentu di membrana adattatu è una tecnica procedurale curretta.
I standard di cuntrollu ùn sò micca furniti cù stu kit. Tuttavia, hè cunsigliatu chì i cuntrolli pusitivi è negativi sò pruvati cum'è una bona pratica di laboratoriu per cunfirmà a prucedura di prova è per verificà a prestazione curretta di a prova.
[LIMITAZIONI]
L'HCV Rapid Test Cassette/Strip hè limitatu per furnisce una rilevazione qualitativa. L'intensità di a linea di prova ùn hè micca necessariamente correlata à a cuncentrazione di l'anticorpu in u sangue.
I risultati ottenuti da sta prova sò destinati à esse un aiutu solu in u diagnosticu. Ogni duttore deve interpretà i risultati in cungiunzione cù a storia di u paci, i risultati fisichi è altri prucessi di diagnostichi.
Un risultatu negativu di a prova indica chì l'anticorpi à HCV ùn sò micca prisenti o à livelli indetectable da a prova.
[CARACTERISTICHE PRESTAZIONI]
Accuratezza
Accordu cù u Test Rapidu HCV Commerciale
Un paragone side-by-side hè statu realizatu utilizendu u Test Rapidu HCV è i testi rapidi HCV dispunibili in u cummerciu. 1035 esemplari clinichi da trè ospedali sò stati valutati cù u Test Rapidu HCV è u kit cummerciale. I campioni sò stati verificati cù RIBA per cunfirmà a prisenza di l'anticorpu HCV in i campioni. I risultati seguenti sò tabulati da sti studii clinichi:
| Test rapidu HCV cummerciale | Totale | |||
| Pusitivu | Negativu | |||
| HEO TECH® | Pusitivu | 314 | 0 | 314 |
| Negativu | 0 | 721 | 721 | |
| Totale | 314 | 721 | 1035 | |
L'accordu trà sti dui dispusitivi hè 100% per specimens pusitivi, è 100% per specimens negativi. Stu studiu hà dimustratu chì u Test Rapidu HCV hè sustancialmente equivalente à u dispusitivu cummerciale.
Accordu cù RIBA
300 esemplari clinichi sò stati valutati cù u Test Rapidu HCV è u kit HCV RIBA. I risultati seguenti sò tabulati da sti studii clinichi:
| RIBA | Totale | |||
| Pusitivu | Negativu | |||
| HEO TECH® |
Pusitivu |
98 | 0 | 98 |
|
Negativu |
2 | 200 | 202 | |
| Totale | 100 | 200 | 300 | |
