USU PUNTU

A Cassetta di Test Rapidu di l'Antigene COVID-19 (Colloidal Gold) hè un immunoassay à flussu laterale destinatu à a rilevazione qualitativa di antigeni nucleocapsid SARS-CoV-2 in tamponi nasali da individui sospettati di COVID-19 da u so fornitore di assistenza sanitaria.

I risultati sò per l'identificazione di l'antigenu nucleocapside SARS-CoV-2.L'antigenu hè generalmente detectable in u tampone nasale durante a fase aguda di l'infezione.I risultati pusitivi indicanu a prisenza di l'antigens virali, ma a correlazione clinica cù a storia di u paci è altre infurmazione di diagnostica hè necessaria per determinà u statu di l'infezzione.I risultati pusitivi ùn escludenu micca infezzione bacteriale o co-infezzione cù altri virus.L'agentu detecatu pò esse micca a causa definita di a malatia.

I risultati negativi ùn escludenu micca l'infezzione SARS-CoV-2 è ùn deve esse usatu cum'è l'unica basa per e decisioni di trattamentu o di gestione di i pazienti, cumprese e decisioni di cuntrollu di l'infezione.I risultati negativi duveranu esse cunsideratu in u cuntestu di l'esposizioni recenti di un paziente, a storia è a presenza di segni è sintomi clinichi coerenti cù COVID-19, è cunfirmati cù un analisi moleculare, se necessariu per a gestione di u paziente.Stu kit hè per l'usu in casa da i laici in un ambiente non laboratoriu (cum'è a casa di a persona o certi siti non tradiziunali cum'è uffizii, avvenimenti sportivi, scole, etc.).I risultati di teste di stu kit sò solu per riferimentu clinicu.Hè cunsigliatu di fà un analisi cumpletu di a cundizione basatu annantu à e manifestazioni cliniche di i pazienti è altre teste di laboratori.

SUMARIO

I novi coronavirus (SARS-CoV-2) appartenenu à u genre β.COVID-19 hè una malatia respiratorja infettiva acuta.E persone sò generalmente suscettibili.Attualmente, i pazienti infettati da u novu coronavirus sò a principale fonte di infezione;e persone infettate asimptomatiche pò ancu esse una fonte infizziosa.Basatu nantu à l'investigazione epidemiologica attuale, u periodu d'incubazione hè di 1 à 14 ghjorni, soprattuttu 3 à 7 ghjorni.I manifestazioni principali include febbre, fatigue è tosse secca.A congestion nasale, u nasu runny, u mal di gola, a mialgia è a diarrea si trovanu in pochi casi.

PRINCIPIU

A Cassetta di Test Rapidu di l'Antigene COVID-19 (Tampon Nasale) hè un immunoassay à flussu laterale basatu annantu à u principiu di a tecnica di sandwich à doppiu anticorpu.L'anticorpu monoclonale di a proteina nucleocapside SARS-CoV-2 cunjugatu cù microparticelle di culore hè adupratu cum'è detector è spruzzatu nantu à u pad di cunjugazione.Durante a prova, l'antigenu SARS-CoV-2 in u specimenu interagisce cù l'anticorpu SARS-CoV-2 cunjugatu cù microparticelle di culore chì facenu un cumplessu marcatu antigene-anticorpu.Stu cumplessu migra nantu à a membrana via l'azzione capillare finu à a linea di prova, induve serà catturatu da l'anticorpu monoclonale di proteina nucleocapside SARS-CoV-2 pre-coated.Una linea di teste culurita (T) seria visibile in a finestra di u risultatu se l'antigeni SARS-CoV-2 sò prisenti in u specimen.L'assenza di a linea T suggerisce un risultatu negativu.A linea di cuntrollu (C) hè aduprata per u cuntrollu procedurale, è deve sempre apparisce se a prucedura di prova hè realizata bè.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

•For Self testing in vitro diagnostic use only.This cassette tset hè di usu unu-tempu è ùn pò esse reused o usatu da parechje persone.

• Ùn aduprate micca stu pruduttu cum'è l'unica basa per diagnosticà o esclude l'infezzione SARS-CoV-2 o per informà u statu di infezzione di COVID-19.

•Leghjite tutte l'infurmazioni in stu fogliu prima di fà a prova.

• Ùn aduprà stu pruduttu dopu à a data di scadenza.

• A cassette di prova deve esse in u saccu sigillatu finu à l'usu.

•Tutti i specimens deve esse cunsideratu potenzialmente periculosi è trattati in u listessu modu cum'è un agenti infizziosi.

• Test per i zitelli è i ghjovani deve esse usatu cù un adultu.

•U cassetta di prova usata deve esse scartata sicondu i rigulamenti federali, statali è lucali.

• Ùn aduprate micca a prova nantu à i zitelli sottu 2 anni.

•I zitelli chjuchi deve esse swabbed cù l'aiutu di un secondu adultu.

• Lavà bè e mani prima è dopu a manipulazione.

Cumpusizioni

Materiali furniti

•Test Cassettes: ogni cassetta cù dessicante in sacchetti di foil individuale

•Reagenti d'estrazione preimballati:

•Sterilized Swabs: tampone sterile unicu usu per a cullizzioni di specimen

•Package Insert

Materiali richiesti ma micca furniti

• Timer

STABILIZZAZIONE E STABILITÀ

•Store cum'è imballatu in u saccu sigillatu à a temperatura (4-30 ℃ o 40-86 ℉).U kit hè stabile in a data di scadenza stampata nantu à l'etichettatura.

•Una volta aperta u saccu, a prova deve esse usata in una ora.L'esposizione prolongata à l'ambienti caldi è umidi pruvucarà u deterioramentu di u produttu.

•ÙN CONGELATI.

SPECIMEN

I campioni ottenuti prima durante l'iniziu di i sintomi cuntenenu i più altu titru virali;I campioni ottenuti dopu à cinque ghjorni di sintomi sò più prubabile di pruduce risultati negativi quandu paragunatu à un test RT-PCR.A cullizzioni di esemplari inadegwate, a manipulazione è / o u trasportu impropriu di u specimenu pò dà risultati falsi;dunque, a furmazione in a cullizzioni di specimens hè assai cunsigliata per l'impurtanza di a qualità di l'esemplari per ottene risultati di teste precisi.U tipu di specimen accettatu per a prova hè un specimenu di tampone nasale direttu ottenutu da u metudu di cullizzioni di narii duali.Preparate u tubu d'estrazione secondu a Prucedura di Test è utilizate u tampone sterile furnitu in u kit per a raccolta di specimens.

Raccolta di campioni di tampone nasale