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Cassetta di test rapidu di l'antigenu COVID-19 (oro colloidale)

Descrizione breve:

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USU PUNTU

A Cassetta di Test Rapidu di l'Antigene COVID-19 (Colloidal Gold) hè un immunoassay à flussu laterale destinatu à a rilevazione qualitativa di antigeni nucleocapsid SARS-CoV-2 in tamponi nasali da individui sospettati di COVID-19 da u so fornitore di assistenza sanitaria.

I risultati sò per l'identificazione di l'antigenu nucleocapside SARS-CoV-2.L'antigenu hè generalmente detectable in u tampone nasale durante a fase aguda di l'infezione.I risultati pusitivi indicanu a prisenza di l'antigens virali, ma a correlazione clinica cù a storia di u paci è altre infurmazione di diagnostica hè necessaria per determinà u statu di l'infezzione.I risultati pusitivi ùn escludenu micca infezzione bacteriale o co-infezzione cù altri virus.L'agentu detecatu pò esse micca a causa definita di a malatia.

I risultati negativi ùn escludenu micca l'infezzione SARS-CoV-2 è ùn deve esse usatu cum'è l'unica basa per e decisioni di trattamentu o di gestione di i pazienti, cumprese e decisioni di cuntrollu di l'infezione.I risultati negativi duveranu esse cunsideratu in u cuntestu di l'esposizioni recenti di un paziente, a storia è a prisenza di segni è sintomi clinichi coerenti cù COVID-19, è cunfirmati cù un analisi moleculare, se necessariu per a gestione di u paziente.Stu kit hè per l'usu in casa da i laici in un ambiente non laboratoriu (cum'è a casa di a persona o certi siti non tradiziunali cum'è uffizii, avvenimenti sportivi, scole, etc.).I risultati di teste di stu kit sò solu per riferimentu clinicu.Hè cunsigliatu di fà un analisi cumpletu di a cundizione basatu annantu à e manifestazioni cliniche di i pazienti è altre teste di laboratori.

SUMARIO

I novi coronavirus (SARS-CoV-2) appartenenu à u genre β.COVID-19 hè una malatia respiratorja infettiva acuta.E persone sò generalmente suscettibili.Attualmente, i pazienti infettati da u novu coronavirus sò a principale fonte di infezione;e persone infettate asimptomatiche pò ancu esse una fonte infizziosa.Basatu nantu à l'investigazione epidemiologica attuale, u periodu d'incubazione hè di 1 à 14 ghjorni, soprattuttu 3 à 7 ghjorni.I manifestazioni principali include febbre, fatigue è tosse secca.A congestion nasale, u nasu runny, u mal di gola, a mialgia è a diarrea si trovanu in pochi casi.

PRINCIPIU

A Cassetta di Test Rapidu di l'Antigene COVID-19 (Tampon Nasale) hè un immunoassay à flussu laterale basatu annantu à u principiu di a tecnica di sandwich à doppiu anticorpu.L'anticorpu monoclonale di a proteina nucleocapside SARS-CoV-2 cunjugatu cù microparticelle di culore hè adupratu cum'è detector è spruzzatu nantu à u pad di cunjugazione.Durante a prova, l'antigenu SARS-CoV-2 in u specimenu interagisce cù l'anticorpu SARS-CoV-2 cunjugatu cù microparticelle di culore chì facenu un cumplessu marcatu antigene-anticorpu.Stu cumplessu migra nantu à a membrana via l'azzione capillare finu à a linea di prova, induve serà catturatu da l'anticorpu monoclonale di proteina nucleocapside SARS-CoV-2 pre-coated.Una linea di teste culurita (T) seria visibile in a finestra di u risultatu se l'antigeni SARS-CoV-2 sò prisenti in u specimen.L'assenza di a linea T suggerisce un risultatu negativu.A linea di cuntrollu (C) hè aduprata per u cuntrollu procedurale, è deve sempre apparisce se u prucessu di prova hè realizatu bè.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

•For Self testing in vitro diagnostic use only.This cassette tset hè di usu unu-tempu è ùn pò esse reused o usatu da parechje persone.

• Ùn aduprate micca stu pruduttu cum'è l'unica basa per diagnosticà o esclude l'infezzione SARS-CoV-2 o per informà u statu di infezzione di COVID-19.

•Leghjite tutte l'infurmazioni in stu fogliu prima di fà a prova.

• Ùn aduprà stu pruduttu dopu à a data di scadenza.

• A cassette di prova deve esse in u saccu sigillatu finu à l'usu.

•Tutti i specimens deve esse cunsideratu potenzialmente periculosi è trattati in u listessu modu cum'è un agenti infizziosi.

• Test per i zitelli è i ghjovani deve esse usatu cù un adultu.

•U cassetta di prova usata deve esse scartata sicondu i rigulamenti federali, statali è lucali.

• Ùn aduprate micca a prova nantu à i zitelli sottu 2 anni.

•I zitelli chjuchi deve esse swabbed cù l'aiutu di un secondu adultu.

• Lavà bè e mani prima è dopu a manipulazione.

Cumpusizioni

Materiali furniti

•Test Cassettes: ogni cassetta cù dessicante in sacchetti di foil individuale

•Reagenti d'estrazione preimballati:

•Sterilized Swabs: tampone sterile unicu usu per a cullizzioni di specimen

•Package Insert

Materiali richiesti ma micca furniti

• Timer

STABILIZZAZIONE E STABILITÀ

•Store cum'è imballatu in u saccu sigillatu à a temperatura (4-30 ℃ o 40-86 ℉).U kit hè stabile in a data di scadenza stampata nantu à l'etichettatura.

•Una volta aperta u saccu, a prova deve esse usata in una ora.L'esposizione prolongata à l'ambienti caldi è umidi pruvucarà u deterioramentu di u produttu.

•ÙN CONGELATI.

SPECIMEN

I campioni ottenuti prima durante l'iniziu di i sintomi cuntenenu i più altu titru virali;I campioni ottenuti dopu à cinque ghjorni di sintomi sò più prubabile di pruduce risultati negativi quandu paragunatu à un test RT-PCR.A cullizzioni di esemplari inadegwate, a manipulazione è / o u trasportu impropriu di u specimenu pò dà risultati falsi;dunque, a furmazione in a cullizzioni di specimens hè assai cunsigliata per l'impurtanza di a qualità di l'esemplari per ottene risultati di teste precisi.U tipu di specimen accettatu per a prova hè un specimenu di tampone nasale direttu ottenutu da u metudu di cullizzioni di narii duali.Preparate u tubu d'estrazione secondu a Prucedura di Test è utilizate u tampone sterile furnitu in u kit per a raccolta di specimens.

Raccolta di campioni di tampone nasale

1.Remove u swab da u pacchettu.

2. Inclinate a testa di u paziente in daretu à circa 70 °.

3.1-2 Mentre girate delicatamente u tampone, inserite u tampone circa 2,5 cm (1 inch) in a narina finu à chì a resistenza hè scontru in i turbinati.

4.Rotate u tampone parechje volte contr'à u muru nasale è ripetite in l'altru nasale cù u stessu tampone.

Trasportu è Conservazione di Specimen

Ùn turnate micca u tampone à l'embiu originale di u tampone.L'esemplari appena raccolti deve esse processatu u più prestu pussibule, ma micca più tardi una ora dopu a cullizzioni di specimen.

PROCEDURA DI TEST

Nota:Lasciate i cassette di teste, i reagenti è i specimens per equilibrà à a temperatura di l'ambienti (15-30 ℃ o 59-86 ℉) prima di pruvà.

1.Place u tubu d'estrazione in a stazione di travagliu.

2.Sbucciate u sigillu d'aluminiu da a cima di u tubu d'estrazione chì cuntene u tubu d'estrazione chì cuntene u buffer d'estrazione.

3.Sampling si riferisce à a sezione "Specimen Collection".

4.Inserite l'esemplare di tampone nasale in u tubu d'estrazione chì cuntene reagent d'estrazione.Roll the swab almenu 5 volte mentre pressu a testa contr'à u fondu è u latu di u tubu di estrazione.Lasciate u tampone nasale in u tubu di estrazione per un minutu.

5.Remove u nasale swab mentre squeezing i lati di u tubu à caccià u liquidu da u swab.A suluzione estratta serà usata cum'è mostra di prova.6.Cover u tubu d'estrazione cù una punta di goccia strettamente.

7.Remove u cassette test da u saccu sigillati.

8.Reverse u tubu di estrazione di l'esemplari, tenendu u tubu drittu, trasferisce 3 gocce (circa 100 μL) lentamente à u specimen well (S) di a cassetta di prova, poi principià u timer.

9.Aspittà chì e linee culurite appariscenu.Interprete i risultati di a prova à 15 minuti.Ùn leghje i risultati dopu à 20 minuti.

INTERPRETAZIONE DI RISULTATI

Pusitivu

C T

Dui linii appariscenu.Una linea culurata appare di l'intensità di a linea di prova.

Negativu

Una linea culurata appare in a regione di cuntrollu (C), è nisuna linea appare in a regione di prova (T).

Invalidu

C T

Cuntrolla linea falla to apparisce. Un volume insufficiente di specimen o tecniche procedurali sbagliate sò i motivi più probabili di fallimentu di a linea di cuntrollu.Revisate a prucedura è ripetite a prova cù una nova cassette di prova.Se u prublema persiste, interrompe immediatamente l'usu di u lottu è cuntattate u vostru distributore lucali.

CONTROLLO DI QUALITÀ

Un cuntrollu procedurale hè inclusu in a prova.Una linea di culore chì appare in a regione di cuntrollu (C) hè cunsiderata cum'è un cuntrollu procedurale internu.Cunfirma un voluminu di specimenu suffirenziu, una membrana adeguata è una tecnica di procedura curretta.

I standard di cuntrollu ùn sò micca furniti cù stu kit.Tuttavia, hè cunsigliatu chì i cuntrolli pusitivi è negativi sò testati cum'è una bona pratica di laboratoriu per cunfirmà a prucedura di prova è per verificà a prestazione curretta di a prova.

LIMITAZIONI

• U pruduttu hè limitatu à furnisce una diteczione qualitativa.L'intensità di a linea di prova ùn hè micca necessariamente correlata à a cuncentrazione di l'antigenu di i specimens.

• I risultati negativi ùn impediscenu micca l'infezzione SARS-CoV-2 è se i sintomi sò prisenti, duvete cercà immediatamente più teste Via u Metudu PCR.

• Un duttore deve interpretà i risultati in cunghjunzione cù a storia di u paci, i risultati fisichi è altri prucessi di diagnostichi.

•Un risultatu negativu ottenutu da stu Kit deve esse cunfirmatu da PCR.Un risultatu negativu pò accade se a quantità di antigeni SARS-CoV-2 presenti in u specimenu hè sottu à u limitu di rilevazione di l'analisi, o u virus hà subitu mutazione (s) minore di aminoacidi in a regione epitope di destinazione ricunnisciuta da l'anticorpi monoclonali. utilizatu in a prova.

• L'eccessu di sangue o mucus nantu à u specimenu di tampone pò interferiscenu cù u funziunamentu è pò dà risultati falsi pusitivi.

CARATTERISTICHE PRESTAZIONI

Prestazione clinica

Antigene COVID-19		RT-PCR		Totale
Antigene COVID-19		Pusitivu	Negativu	Totale
HEO®	Pusitivu	212	0	212
HEO®	Negativu	3	569	572
Totale		215	569	784

PPA = 98,60% (212/215), (95%CI: 95,68%~99,71%) NPA =100% (569/569), (95%CI: 99,47%~100%)

PPA - Accordu Percentuale Positivu (Sensibilità) NPA - Accordu Percentuale Negativu (Specificità) 95% * Intervalli di cunfidenza

Ghjorni da u sintumu	RT-PCR	TECNOLOGIA HEO	Accordu (%)
0-3	95	92	96,84%
4-7	120	120	100%

Valore CT	RT-PCR	TECNOLOGIA HEO	Accordu (%)
Ct≤30	42	42	100%
Ct≤32	78	78	100%
Ct≤35	86	85	98,84%
37	9	7	77,78 %

Limite di rilevazione (sensibilità analitica)

U studiu hà utilizatu u virus SARS-CoV-2 cultivatu, chì hè inattivatu da u calore è spike in specimens di tampone nasale.U limitu di rilevazione (LoD) hè 1,0 × 102 TCID50/mL.

Reattività incruciata (specificità analitica)

A reattività incruciata hè stata evaluata da a prova di 32 microorganismi commensali è patogeni chì ponu esse prisenti in a cavità nasale.Nisuna reattività crociata hè stata osservata cù a proteina recombinante MERS-CoV NP quandu hè stata pruvata à a cuncentrazione di 50 pg/mL.

Aucune reactivité croisée n'a été observée avec les virus suivants lors de l'essai à la concentration de 1,0 × 106 PFU/mL : Influenza A (H1N1), Influenza A (H1N1pdm09), Influenza A (H7N9), Influenza A (H3N2), Influenza B ( Yamagata), Influenza B (Victoria), Adenovirus (tipu 1, 2, 3, 5, 7, 55), Metapneumovirus umanu,

Virus parainfluenza (tipu 1, 2, 3, 4), Virus respiratorio sinciziale, Enterovirus, Rhinovirus, Coronavirus umano 229E, Coronavirus umano OC43, Coronavirus umano NL63, Coronavirus umano HKU1.

Nessuna reattività incrociata è stata osservata con i seguenti batteri quando testati a una concentrazione di 1,0 × 107 CFU/mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (gruppo A), Streptococcus pneumoniae, Candida albicans Staphylococcus aureus.

Interferenza

I seguenti sustanzi di interferenza potenziale sò stati valutati cù a Cassetta di Test Rapidu di l'Antigene COVID-19 (Tampon Nasale) à e cuncentrazioni elencate quì sottu è sò state trovate chì ùn anu micca affettatu u rendiment di a prova.

Sustanza	Cuncentrazione	Sustanza	Cuncentrazione
Mucin	2%	Sangue sanu	4%
Benzocaine	5 mg/mL	Mentol	10 mg/mL
Spray nasale salin	15%	Fenilefrina	15%
Oxymetazoline	15%	Mupirocina	10 mg/mL
Tobramicina	5 μg/mL	Zanamivir	5 mg/mL
Oseltamivir fosfat	10 mg/mL	Ribavirina	5 mg/mL
Arbidol	5 mg/mL	Dexamethasone	5 mg/mL
Fluticasone propionate	5%	Istamina dicloridratu	10 mg/mL
Triamcinolone	10 mg/mL	Istamina dicloridratu	10 mg/mL

Effettu Hook à alta dose

A Cassetta di Test Rapidu di l'Antigenu COVID-19 (Colloidal Gold) hè stata testata finu à 1,0 × 10 5 TCID50 / mL di SARS-CoV-2 inattivatu è ùn hè statu osservatu nisun effettu di ganciu à alta dose.

Domanda Frequente

1.Cumu funziona u Test rapidu di l'antigenu SARS-CoV-2?A prova hè per a rilevazione qualitativa di l'antigeni SARS-CoV-2 in campioni di tamponi autocullati.Un risultatu pusitivu indica l'antigeni SARS-CoV-2 presenti in u specimen.

Quandu deve esse usatu a prova?

L'antigenu SARS-CoV-2 pò esse rilevatu in l'infezzione aguda di e vie respiratorie, hè cunsigliatu di fà a prova quandu i sintomi includenu l'iniziu bruscu di almenu unu di i seguenti: tosse, febbre, mancanza di respirazione, fatigue, diminuzione di l'appetite, mialgia.

U risultatu pò esse sbagliatu?

I risultati sò precisi in quantu l'istruzzioni sò attentamente rispettati.Tuttavia, u risultatu pò esse sbagliatu se u voluminu di campionamentu inadegwatu o u Test rapidu di l'antigenu SARS-CoV-2 si bagna prima di fà a prova, o se u numeru di gocce di buffer d'estrazione hè menu di 3 o più di 4. Inoltre, per via di principii immunologichi implicati, ci sò a pussibilità di risultati falsi in casi rari.Una cunsultazione cù u duttore hè sempre cunsigliatu per tali testi basati nantu à i principii immunologichi.

Cumu interpretà a prova se u culore è l'intensità di e linee sò diffirenti?U culore è l'intensità di e linee ùn anu micca impurtanza per l'interpretazione di u risultatu.I linii sò solu esse homogeni è chjaramente visibili.A prova deve esse cunsiderata cum'è pusitiva qualunque sia l'intensità di u culore di a linea di prova.5.Chì aghju da fà se u risultatu hè negativu?

Un risultatu negativu significa chì site negativu o chì a carica virali hè troppu bassu

per esse ricunnisciutu da a prova.Tuttavia, hè pussibule chì sta prova dà un risultatu negativu chì hè incorrectu (un falsu negativu) in alcune persone cun COVID-19.Questu significa chì puderebbe ancu avè COVID-19 ancu s'è a prova hè negativa.

Sè avete sintomi cum'è mal di testa, migraine, febbre, perdita di u sensu di l'olfattu è u gustu, cuntattate u stabilimentu medico più vicinu cù e regule di a vostra autorità lucale.Inoltre, pudete ripetiri a prova cù un novu kit di prova.In casu di suspettu, ripetite a prova dopu à 1-2 ghjorni, postu chì u coronavirus ùn pò micca esse rilevatu precisamente in tutte e fasi di una infezzjoni.A distanza è e regule d'igiene deve esse sempre osservate.Ancu cun un risultatu negativu di a prova, e regule di distanza è di igiene devenu esse osservate, migrazione / viaghju, assistendu à l'avvenimenti è ecc. duveranu seguità e vostre linee guida / esigenze COVID lucali.6.Chì aghju da fà se u risultatu hè pusitivu?

Un risultatu pusitivu significa a prisenza di l'antigeni SARS-CoV-2.Un risultatu pusitivu significa chì hè assai prubabile chì avete COVID-19.Entra subitu in autoisolamentu in cunfurmità cù e linee guida lucali è cuntattate immediatamente u vostru duttore generale / duttore o u dipartimentu di salute lucale in cunfurmità cù e istruzioni di e vostre autorità lucali.U vostru risultatu di teste serà verificatu da una prova di cunferma PCR è vi sarà spiegatu i prossimi passi.